Automatyzacja w przemyśle farmaceutycznym

 

Przemysł farmaceutyczny i produkcji leków to sektor, w którym jakość bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo i życie pacjentów. Rygorystyczne normy (GMP, FDA) nie znoszą kompromisów, a audyty i walidacje to chleb powszedni każdego inżyniera. 

W MDP Engineering projektujemy, budujemy i wdrażamy „pod klucz” zautomatyzowane linie montażowe, cele zrobotyzowane i systemy kontrolne, które są w 100% zgodne z higienicznym designem i wyśrubowanymi wymogami walidacyjnymi.

Wyzwania produkcji leków i sprzętu medycznego (Pharma & MedTech)

Rozmawiając z kierownikami produkcji i inżynierami w firmach farmaceutycznych, adresujemy ich kluczowe problemy operacyjne:

Rygor certyfikacji i walidacji (GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11):

Każda, nawet najmniejsza modyfikacja sprzętu czy oprogramowania musi być rzetelnie udokumentowana, a podpis elektroniczny i autoryzacja zabezpieczone.

Wymogi Cleanroom (Pomieszczenia czyste)

Maszyny muszą spełniać najwyższe standardy emisji cząstek, być łatwe do sterylizacji (Wash-down), a stal nierdzewna (np. AISI 316L) to obowiązek. Brak przestrzeni na gromadzenie się zanieczyszczeń (tzw. martwych stref).

Serializacja i przeciwdziałanie fałszerstwom:

Konieczność drukowania, weryfikacji i agresywnego śledzenia (Track & Trace) kodów 2D (DataMatrix) na każdym blistrze i kartoniku, aż po zbiorczą paletę.

Bezbłędność na poziomie 100%:

Wykrycie jednego braku tabletki w blistrze, źle przyklejonej etykiety na fiolce czy nieszczelności ampułki musi skutkować natychmiastowym, bezobsługowym odrzutem wadliwego produktu z linii (tzw. reject system).

Co możemy dla was wykonać

Wdrożenia stanowisk kontrolno-pomiarowych:

Jakość finalnego produktu jest gwarancją ciągłości zamówień dla naszych Klientów, rozumiemy to i pomagamy naszym Klientom w zlokalizowaniu kluczowych miejsc pomiaru kontroli jakości. Wdrażamy stanowisko kontrolno-pomiarowe, przygotowujemy dokumentację i szkolimy pracowników Klienta w prawidłowym przeprowadzeniu kontroli jakości produktu na linii produkcyjnej.

Stanowiska montażowe – automatyczne, półautomatyczne i ręczne:

Optymalizacja procesów montażowych jest ważnym elementem każdej linii produkcyjnej. Indywidualnie podchodzimy do analizy obecnego procesu produkcji. Doradzamy jakie elementy linii produkcyjnej zautomatyzować, aby wszystko stało się bardziej efektywne.

Projektowanie i budowa maszyn, linii montażowych oraz produkcyjnych:

Opracowujemy koncepcje maszyny lub linii produkcyjnej zgodnie z wymaganiami Klienta. Wykonujemy modele 3D, projekty maszyn, rysunki techniczne oraz dokumentacje. Korzystamy tylko z materiałów od sprawdzonych dostawców. Projektowane przez nas linie produkcyjne spełniają wymagane regulacje i normy, mamy wieloletnie doświadczenie w branży.

Wykonanie stanowisk zrobotyzowanych wraz z uruchomieniem:

Automatyczne roboty produkcyjne pozwalają na realizacje skomplikowanych procesów na linii produkcji w krótkim czasie. Posiadamy ekspertów od robotyki i konstrukcji maszyn, którzy łącząc swoja wiedzę, wdrażają rozwiązanie stanowisk zrobotyzowanych u Klientów.

Nasze rozwiązania inżynieryjne: Dlaczego MDP Engineering dla Farmacji?

W MDP Engineering rozumiemy, że w farmacji dokumentacja jest równie ważna co sama maszyna. Wspieramy działy walidacji (QA/QC) na każdym kroku, dostarczając sprzęt, który rozwiązuje problemy procesowe.

Zrobotyzowane gniazda Pick & Place i maszyny pakujące

Wdrażamy higieniczne, szybkie stacje zrobotyzowane w oparciu o roboty typu Delta i SCARA (np. ze smarami klasy H1 – dopuszczonymi do kontaktu z żywnością/lekami).

Jak to pomaga i jakie daje korzyści:

Robotyzujemy end-of-line (pakowanie wtórne, kartonowanie, paletyzację opakowań zbiorczych), co eliminuje monotonny czynnik ludzki, drastycznie zmniejsza ryzyko kontaminacji krzyżowej i podnosi wskaźnik OEE.

Co potrafimy:

Wykorzystujemy systemy wizyjne 2D/3D (Cognex, Keyence) do weryfikacji kształtu tabletek, poziomu nalania syropu czy ciągłości nadruku na folii medycznej. System na ułamki sekund przed zamknięciem kartonika sprawdza obecność ulotki pacjenta – gwarantujemy odrzut 100% wadliwych sztuk (Zero Defect Manufacturing).

Programowanie sterowników PLC i pełne Track & Trace

Dla przemysłu farmaceutycznego kodujemy sterowniki (najczęściej Siemens TIA Portal lub Allen-Bradley) w oparciu o sztywną architekturę, zgodną z wytycznymi GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Korzyść z integracji:

Zapewniamy nienaruszalność danych procesowych i zrzut historii alarmów zgodny z FDA 21 CFR Part 11 (Audit Trail). Implementujemy rygorystyczne poziomy dostępu na panelach HMI (operator, technolog, UR).

Traceability:

Agregujemy dane z czytników kodów DataMatrix, wag kontrolnych (Checkweighers) i kamer wizyjnych, przesyłając gotowe raporty z partii produkcyjnej prosto do Twojego systemu klasy ERP/MES.

Wirtualne uruchomienia (Virtual Commissioning) a reżim Cleanroom

W farmacji każda praca serwisowa fizycznie w pomieszczeniu czystym jest kosztowna, wymaga przebierania się inżynierów, ścisłego nadzoru i późniejszej sterylizacji hali.

Dlaczego MDP?

Używając technologii Cyfrowego Bliźniaka (Digital Twin) i Virtual Commissioning, testujemy i walidujemy kod PLC w naszym biurze, na wirtualnym modelu 3D Twojej maszyny.

Korzyść:

Kiedy przyjeżdżamy na wdrożenie (SAT), spędzamy w Twoim cleanroomie absolutne minimum czasu. Oprogramowanie jest już sprawdzone pod kątem logiki sterowania, co odciąża dział Walidacji i skraca czas wstrzymania produkcji do niezbędnego minimum.

Proces (Turnkey): Od koncepcji do wsparcia walidacji (IQ/OQ)

Proces wdrożenia w farmacji różni się od innych branż – w MDP Engineering jesteśmy na to gotowi:

  1. Analiza, koncepcja i URS (User Requirements Specification): Wspólne opracowanie wymogów inwestora.
  2. Projektowanie (Hygienic Design): Dokumentacja mechaniczna CAD i elektryczna eliminująca martwe strefy, ułatwiająca mycie (CIP/SIP) i zgodna z GMP.
  3. Wirtualna Walidacja (Digital Twin): Cyfrowe testy oprogramowania i algorytmów wizyjnych.
  4. Budowa i Testy FAT (Factory Acceptance Test): Kompletny test funkcjonalny maszyny wraz z przygotowaniem podstawowej dokumentacji walidacyjnej.
  5. Uruchomienie (SAT) u klienta: Szybka instalacja, szkolenia dla operatorów i wsparcie dla działu jakości w walidacjach IQ (Kwalifikacja Instalacyjna) i OQ (Kwalifikacja Operacyjna).
  6. Certyfikowany Serwis: Posiadamy ISO 9001:2015, co ułatwia przejście audytów dostawców prowadzonych przez Twoje działy jakości (QA).

Oferujemy też serwis i modernizację istniejących maszyn.

Skonsultuj swój projekt farmaceutyczny (Pharma / MedTech)

Rozwój infrastruktury farmaceutycznej wymaga partnera, który mówi językiem walidacji, norm i certyfikacji. Nasi inżynierowie wiedzą, jak zaprojektować rozwiązanie, które nie tylko zwiększy Twoje moce produkcyjne, ale przejdzie każdy audyt inspekcyjny.